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                獸藥產品批準文』號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電子○化辦公

                網站首頁    行業動態    獸藥產品〖批準文號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電子化ζ辦公

                中華人民共和國農業農村部公告 第205號

                  為深入貫徹落實國務ζ 院“放管服”改革精神,優化審批服務一介布衣,我部決定對獸藥產Ψ品批準文號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電♂子化辦公。現就有關事項公告如下。 

                  一、自2019年9月1日起,獸藥生產企業申請【獸藥產品批準文號,不再提供紙質申請表和其他紙質申請資料。但比對試驗等需專家評審會評審的研究「資料除外,待通過初※審後根據中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)通知要求提交相應的紙質研究資料。 

                  二、省級畜▆牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業應妥善保管《農業農村但光棍打九九不打加一部獸藥產品批準文號核發系統》(以下簡稱系╲統)賬號、密碼、登錄U盾,授權具體人員使①用,並對該賬號在系統中的所有操作負責。 

                  三、獸藥生產企業應對其提供ω 的所有申請資料真實性負責。在系統中每◆次提交申請時,應對申請資料的◎真實性進行承諾。 

                  四、獸藥生產企業在系統中填報申請時應認真細致,確認︾申請資料真實、完整身下後再點擊提交。提交後如發希望現填報有誤卐,在農業農村部政務服務大廳(以下簡稱“政務大廳”)受理前,生產企業可用系統新增的【“置為無效”功能置為無效,並重新申◤請。系統將記錄置為無效的操作賬號和操作時間。 

                  五、省級畜牧獸醫行政管△理部門負責組織在系統中上傳現場【核查報告、抽樣單和復核檢驗報告等若是不先拔除了铁云国有關附件,並負責在系←統中簽署技術審查意見,不再在紙質申請表上蓋章或簽署意見。如發現企業天空无题提交資料有誤,可用系統新增的“置為無效”功能置為無效。如發現申報绝对是破天荒头一遭企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料↓、樣品的,應按《獸藥產品批準文號管理辦法》第二十九∞條、三十條規定處理,並將有關情況報送我部指纹来判断畜牧獸醫局。 

                  六、提交到政務大廳的有效申請,系統將於次日自◥動批量受理。 

                  七、中監所按照新獸藥观浩天產品文號申請、退回■再申請、常規申請、比對全發酵產品申請等四個類別對企業的申請材料進行技術審查和評審,並將技術審查、評審結ㄨ果報我部畜牧獸醫局。 

                  八、對予以批準的申請,我部在系統中向〗企業反饋審批結果,並核發紙質獸藥產品批準文號批件;對不予批準的申四处看了看請,我部在系統中向企業反饋審♂批結果,並發送紙質辦結通ぷ知書;對有條件批準的,我部在系这八个人之中統中向企業反饋審批結果,並核發紙質獸藥產品批準文號批件,發送紙質辦鲜有人见到結通知書(列明@ 需自行更正內容)。 

                  九、按照農業部公告第2481號申請變更獸藥產品批準文號批件內容的,在■政務大廳受理後5個工作日內,需將變更產品的原批件□交回至政務大廳。 

                  十、我部不定期開展獸藥產品︻批準文號申請資料真實性但余威已经积压在他们心里核驗,承擔產品復核檢驗的機構每年應將復核檢驗情況匯總表〇報至中監所。對復核檢驗結果為“不符→合規定”的,應在出具檢驗報告後5個工作日內將檢驗報告抄送中監所。 

                  發現企業隱瞞有这石千山当真狠毒關情況或者提供虛▲假材料、樣品取得批準文號的,按照《獸藥管但对于一般理條例》第五十七條規定進行查『處。 

                    

                    

                                          農業農村部 

                                         2019年8月19日

                2019年8月27日 08:04
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